礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌:博亚体育app
作者:博亚体育app 发布时间:2021-08-03 00:09
本文摘要:礼来近日宣告,美国食品和药物管理局(FDA)已批准后Alimta(pemetrexed,培美曲赛)一个新的适应症,牵头默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗,中文商品名:可)和铂类化疗,一线化疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞(nsNSCLC)患者。此次批准后是基于关键性I期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。

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礼来近日宣告,美国食品和药物管理局(FDA)已批准后Alimta(pemetrexed,培美曲赛)一个新的适应症,牵头默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗,中文商品名:可)和铂类化疗,一线化疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞(nsNSCLC)患者。此次批准后是基于关键性I期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据。该研究由默沙东和礼来牵头积极开展,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了616事例既往并未拒绝接受化疗(初治)的转移性nsNSCLC患者,这些患者不考虑到其PD-L1肿瘤传达状态,并且不不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,也没拒绝接受过系统疗法化疗晚期疾病。

研究中,患者随机分配至两个化疗组:1)Keytruda化疗组(n=410),拒绝接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(或)+培美曲赛静脉静脉注射(500mg/m2,Q3W)化疗4个周期,之后拒绝接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉静脉注射(500mg/m2,Q3W);2)全然化疗组(n=206),拒绝接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉静脉注射(500mg/m2,Q3W)化疗4个周期,之后拒绝接受培美曲赛静脉静脉注射(500mg/m2,Q3W)。研究中,患者化疗以后病情进展或不能拒绝接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立国家中心审查(BICR)根据RECISTv1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要疗效指标为总减轻亲率(ORR)和减轻持续时间(DOR)。

研究中,化疗组患者若经中心独立国家审查证实病情进展,容许揭盲和交叉,改向对外开放标签Keytruda化疗。数据表明,该研究超过了OS和PFS联合主要起点:与全然化疗组比起,Keytruda化疗两组OS构建了统计学意义和临床意义的显著提高(中位OS:并未超过vs11.3个月,HR=0.49[95%CI:0.38-0.64],p<0.0001),PFS也构建了显著提高(中位PFS:8.8个月vs4.9个月,HR=0.52[95%CI:0.43-0.64],p<0.0001)。

次要起点方面,Keytruda化疗两组ORR显著提升(48%vs19%,p<0.0001),DOR构建缩短(11.2个月vs7.8个月)。2018年6月,Alimta牵头Keytruda及卡铂方案首次获得FDA加快批准后,一线化疗转移性nsNSCLC患者。

该批准后基于II期临床研究KEYNOTE-021(队列G1)的肿瘤减轻亲率和PFS数据。根据加快审核程序,更进一步的批准后各不相同临床获益的检验和叙述,这一点已在KEYNOTE-189研究中获得证实,并使得FDA将加快批准后改以几乎(常规)批准后。

2018年8月,基于KEYNOTE-189数据,Keytruda获得FDA批准后,牵头Alimta及铂类化疗一线化疗转移性nsNSCLC患者。礼来肿瘤学总裁AnneWhite回应,“KEYNOTE-189研究证实了Alimta与Keytruda及铂类化疗牵头用药方案在一线化疗nsNSCLC的强大疗效,贞着提升了患者存活。此次新的适应症的批准后,强化了礼来之后致力于获取转变临床化疗模式的用药方案,从而对肺癌患者产生有意义的影响。”肺癌是美国和大多数其他国家癌症丧生的主要原因,每年在全世界导致近170万人丧生。

在美国,肺癌占到所有癌症丧生病例的约25%,比、和的总和还要多。转移性(IV期)NSCLC是一种十分难治的癌症,化疗可玩性大,肾功能劣。

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NSCLC比其他类型肺癌更加少见,大约占到所有肺癌病例的80%-85%。NSCLC患者中,大约70%为非,大约30%为鳞状细胞癌。


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